目前我国的国家标准GB9706.1对应的基本还是IEC 60601-1 2012版本转换而来。

    现在医疗电气设备的通用标准 IEC 60601-1:2005 的第二份修订正版本，IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 (简称 3.2 版) ，已全面发行使用。

    想出口海外，尤其是欧美市场的厂商，还是要注意下这次修订的主要内容差异，以便和经销商配合提前准备。

    下面我们看看更新标准的差异究竟有哪些？

一. 更新了表2 

    根据的是IEC 60601-1-8中的要求，对指示灯和警报指示灯解释进一步明确说明。

    相应对策：加工商根据自身产品，检查是否适用？应检查指示灯的颜色，还有检查有否伴随闪烁和/或声音等情况。

二. 新增图40

    符合IEC 60950-1:2005 或 IEC 62368-1:2018 的绝缘防护可以作为操作人员保护 (MOOP) 。但无法自动转换为患者保护(MOPP)。

    对策：该条款进一步明确了绝缘防护的对象。加工厂商需要查看自身的测试的流程，并且判定安全防护需求是否达标。

三. 更新规范性引用标准

1. 对部分标准版本进行更新。

    其中包括并列标准版本（IEC 60601-1-xx）以及IEC 60825-1、IEC 60950-1、IEC 62304、IEC 62366-1、ISO 14971、ISO 7010、ISO 15223-1

– 对部分标准进行增补。

    其中包含IEC 60747-5-5、IEC 62133-2、IEC 62368-1。

    对策：更新后的标准，澄清了部分旧标准的问题也引进了IEC 62368-1 的要求。

    加工商在准备对应的申请文件时，需要重新审视文件中提及的标准是否正确。

四. 更新以下条款的测试方法和允收准则: 8.4.2、8.5.4、8.6.4、8.7.3、9.8.3.3、13.1.2、13.2.1、15.3.5、16.9.2.2 … 等。

    对策：加工商对原始的测试结果应重新审查。必要时，依据新的测试方法重新评估。

五. 替换现有的子条款7.2.3的要求。

    安全符号的使用应基于风险管理以及可用性工程的考虑。

    对策：加工商检查自身产品是否适用？应更新风险管理文件和可用性工程文件。

    如需要，产品🔎铭牌、使用说明书和其他随机文件，应做出相应调整与具备可用性测评的符合性证据。

   总结：上述提到的变更，主要考虑一般的医疗设备。特定的医疗设备及完整的标准要求，请参考完整标准。

         上海润腾医疗科技有限公司致力于服务广大客户，适应新形势，紧跟国际高标准，引领中国高端智能医护装备，我们永远在路上！

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