近几年，随着医疗卫生事业及科技进步与交叉学科的发展，原来使用原GB 9706.1—2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》等标准的过程中，在设计、生产、使用、检测等环节的对标过程中会出现各种新问题。

      2020年4月9日，国家市场监督管理总局（国家标准化管理委员会）公布GB 9706.1—2020 《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》的国家标准，并于2023年5月1日起实施。

      相应的，电磁兼容、可用性等相关的适用标准也陆续发布或更新。

      我公司对于新标准变化更新向来非常重视，“永续经营、高标要求、科技创新、顾客为先”，一直是上海润腾医疗科技有限公司秉持的发展理念。为此，公司迅速做出应对安排，并付诸实际行动：1）及时送样按新标准检验；2）向药监申报更新变更产品注册信息。

      经过公司内部的共同努力，尤其是质量部同仁的积极推动和跟进，近日，润腾医疗的产品注册更新变更终于顺利获批通过。今后，公司也将严格按新的国标要求进行生产、检验和销售，为客户提供更高要求、更安全可靠的产品🔎和服务。

      欢迎新老客户选择我们的产品服务，与润腾医疗合作共赢，携手共进，为医疗健康事业出力！

附：医械小知识|新旧标准的差异对比

      我国以前的医用电气设备安全通用标准GB 9706.1—2007，是等同采用IEC 60601-1的国家标准，于2008年7月1日起实施，一直是医用电气设备参照的国家强制性标准和电气设备进行3C认证的重要标准之一，也是目前医用电气设备制造商实现国内注册审批的主要参照标准之一，至今使用时间已超过10 年。

      新标准修订的范围，整合了GB 9706.15—2008的全部内容，将GB 9706.15—2008和YY/T 0708-2009的内容合并至新标准；同时，使用重新起草法修改采用了IEC 60601-1：2012，并为适应我国的技术条件，对“规范性引用文件”部分做了技术性差异的调整。

     整体上对比新旧2个标准，新标准在内容形式、风险管理、安全防护要求等方面均做了修订，对电气设备的基本安全和性能进行了细化、增加和补充，大致区别见下表。

国家药监部门对产品注册变更时间点要求

     上海润腾医疗科技有限公司长期以来诚实合规经营，严格按照国家监管要求，为提供更好的服务，现已提前完成产品注册变更。

公司致力于服务广大客户，适应新形势，紧跟高标准、高要求，引领中国高端智能医护装备，我们永远在路上！